成都奥邦主要从事合成药物和高端原料药、制剂的研究和生产,在生产方面有丰富的经验和能力,建有片剂生产线、胶囊剂生产线、吸入溶剂生产线及多条不同类型的原料药生产线,公司现有琥珀酸亚铁片、氯雷他定胶囊、硫酸特布他林吸入溶液等17个制剂批文;磺达肝癸钠、琥珀酸亚铁、盐酸西替利嗪等15个原料药批文;1个药用辅料登记号;1个药用包材登记号。
其中琥珀酸亚铁片是治疗IDA的最佳选择,占全国市场份额的近50%、盐酸舍曲林片为抗抑郁的首选药物、盐酸特比萘芬片为抗真菌的首选药物,均已通过一致性评价。磺达肝癸钠是奥邦药业与四川大学药学院合作研发的产品,研发团队在充分调研的基础上,采用全新设计的合成路线,历经8年,将原70多步的繁琐合成路线减少到52步,其线性步骤缩减至23步,大大降低了工业化难度,且产品质量明显优于目前市场水平。
成都奥邦占地170余亩,主要建筑物建筑面积约80000平方米,项目分三期建设。目前已建成综合制剂大楼一(固体制剂车间、BFS车间)、原料药合成车间1-5、溶剂回收车间、动力车间、危险品库1-3、综合楼、质检楼、污水处理站等。全面达产后,可年产片剂约22000万片、胶囊剂约6000万粒、雾化吸入用溶液3000万支、原料药约93000公斤等。
BFS车间位于综合制剂楼一楼,主要用于生产吸入制剂。已建成一条吸入制剂生产线,可定制不同的吹灌封设备模具,用于不同规格产品的生产;预留一条生产线的建立空间。车间分为C级洁净区、B级洁净区和一般区,其中C级洁净区主要用于称量和配液,B级洁净区主要用于吹灌封,一般区用于检漏、灯检及外包。车间生产品种硫酸特布他林吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液均为非最终灭菌的无菌制剂。 BFS车间采用BFS(吹灌封)技术,PE颗粒在洁净区投料,通过密闭管道吸入吹灌封设备内部,熔融后在线完成吹瓶、灌装、塑封。相对于传统无菌制剂使用玻璃安瓿瓶作为内包装,BFS车间采用的BFS技术有以下优点:
1. 自动化程度高,设备CIP、SIP、生产全部可以通过预订的程序控制,使得产品质量相对更稳定;
2. 无菌保障水平高,灌装前采用在线灭菌技术,灌装过程占用的空间极小,且灌装过程有A级风淋保护,极大地降低了灌装前及灌装过程中产品染菌的风险;
3. 使用安全,产品用塑料安瓿瓶包装,不会有玻璃碎屑产生;
4. 生产速度快,可在14000至16000支/小时范围内调整。
合成车间目前具有10~5000L反应釜常规工艺的生产能力,还有加氢反应(50L、200L、4000L)、氧化反应(2000L)、深冷反应(3/500L)、高温(300L)等重点监管工艺或特殊生产条件的生产及配套的DCS和SIS系统,DAC200/400/600多规格中高压柱。
成都奥邦拥有 5个原料药合成车间,总装机容量超过140m³,设备涵盖 10~5000L 常规反应釜、超低温以及超高温反应釜、氢化反应釜、氧化反应釜、磺化反应釜、膜浓缩、膜过滤设备、DAC系列工业柱层析系统,并配套有溶剂回收车间可对常规溶剂进行回收使用。
固体制剂车间修建于2017年,并于2018年4月通过GMP的现场检查获得GMP证书,目前车间拥有新一代全自动化制药设备,主要生产剂型为片剂和胶囊剂,生产主要品种有琥珀酸亚铁片、盐酸舍曲林片、盐酸特比萘芬片、茴三硫片、氯雷他定胶囊等。其中琥珀酸亚铁片为矿物质类非处方药药品,是用于缺铁性贫血的预防和治疗的主要药品,主要生产流程有制粒、总混、压片、包衣、内包、外包,制粒采用全自动的联线制粒、总混设备,生产过程物料密闭传送,粉尘小,物料损耗低,压片工序采用全自动高速压片机进行压片,生产过程粉尘小,速度快,内包装和外包装采用全新的包装联动线,两工序同步启动,包装速度快,质量稳定。
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